核药赛道领跑者，开启RLT承诺中华之路
发布时间：
2024-04-28 09:45
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4月22日，由中国同位素与辐射行业协会主办的2024年放射性药物创新发展大会在北京市举行，来自国内放射性药物领域的研究院所、高校、医疗机构和企业单位代表围绕医用同位素、放射性药物产业化等前沿热点话题展开交流沟通，以期推动放射性药物研发、商业化能力及创新水平的提高，促进产业高质量发展。会议期间，中国同位素与辐射行业协会放射性药物分会成立，并召开第一届理事会第一次会议。除了常见的国内核药企业，新成立的分会及大会中出现了跨国药企的身影。作为放射性药物分会副理事长及大会联合主席，诺华中国副总裁、价值准入部负责人罗亚女士参加了此次会议。除此之外，诺华中国新产品规划负责人王子文女士在大会上做了题为《硬核创新 承诺中华》的专题报告。诺华表示将充分利用其在放射性配体疗法领域的行业优势、创新研发布局及领先的生产供应能力，与行业合作伙伴一起共同推动中国放射性核素行业发展和药物临床应用进步。
中国同位素与辐射行业协会放射性药物分会第一届理事会副理事长、秘书长集体合影（由中国同位素与辐射行业协会提供）
放射性配体疗法：有望成为肿瘤治疗新支柱
自1896年贝克勒尔首次发现放射性物质以来，放射性核素在医学领域的应用探索至今已历经一个多世纪：1931年，世界首个回旋加速器的问世，促进了放射性核素医学临床的科研应用。进入21世纪，传统的核药例如碘-131（碘化钠）、镭-223（氯化镭）等在临床治疗上开始了广泛应用。近年来，以镥-177为代表的创新放射性配体疗法（RLT）给肿瘤患者带来了新曙光，目前已经在胃肠胰神经内分泌肿瘤和前列腺癌治疗中确证了其疗效和安全性。
放射性配体疗法，实际上是一种偶联药物，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。它犹如具备精准打击肿瘤细胞能力的“肿瘤定位导弹”，实现了对癌细胞的精准打击和高效清除。目前，放射性配体疗法在全球范围内已展现出显著的临床效益，尤其是在晚期转移性前列腺癌的治疗中，明显提升了患者生存率。 不同于传统放射性药物例如碘-131（碘化钠）、镭-223（氯化镭）等，放射性配体疗法的高度靶向性使其能安全、精准、高效地打击全身各处的肿瘤细胞，而不伤害正常细胞，被誉为肿瘤治疗的“黑科技”。另外，放射性配体疗法与抗体偶联药物（ADC）同属偶联药物，但由于其采用放射性核素为载荷、多肽为载体且无需水解的连接方式，在临床应用中显示出了更低的免疫原性、更好的穿透性和优化的体内代谢等特性，具备更强疗效和更高安全性。 本届放射性药物创新发展大会的参会专家们与业内人士都认为，以放射性配体疗法为代表的放射性药物极有希望成为肿瘤治疗的新支柱，改变癌症治疗的未来。
中国同位素与辐射行业协会放射性药物分会代表合影（由中国同位素与辐射行业协会提供）
诺华坚定看好和持续拓展放射性配体疗法
早在2017年，在全球制药企业竞逐PD-1、PD-L1及ADC赛道之时，诺华精准把握战略机遇，独辟蹊径深耕放射性配体疗法——首先通过以37亿美元收购Advanced Accelerator Applications并获得旗下RLT和相关技术平台；2018年又以21亿美元收购Endocyte进一步丰富RLT管线；2023年3月，与Bicycle Therapeut达成超17亿美元合作，开发基于双环肽的放射性偶联药物；2023年4月，诺华与3B Pharmaceuticals GmbH达成超4亿美元合作，获得肽靶向放射性药物的全球开发和商业化特权。 诺华首席执行官万思瀚医学博士在今年摩根大通医疗健康年会（JPM 2024）上明确表示了对于放射性配体疗法价值的认可和长期投入，“诺华重点战略的一部分是寻找我们认为可以创造长期且具有可持续领导力的领域，这就是放射性配体疗法。” 2017年至今的持续投入，也带来了放射性配体疗法领域的两款颇具影响力的产品，分别用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤患者和经过特定治疗后仍PSMA阳性的去势抵抗性前列腺癌患者，显现出了“重磅炸弹”的市场潜力。这两款产品的优异表现不仅引领了RLT赛道的繁荣，也引发了全球各大药企对RLT领域的热烈关注和争相布局。 面对RLT研发和产业化的快速推进，诺华不仅持续强化既有“领跑者”优势，更致力于不断提升研发布局、生产能力，并打造高效运输运营能力、全方位医患服务能力。 在研发方向上，除了已上市的两款药物以外，诺华还在开发十余款RLT药物，涵盖了乳腺癌、脑胶质瘤、结肠癌、肺癌、胰腺癌等一系列肿瘤疾病；在生产能力上，除现有的3个生产基地外，诺华决定扩建其先进的印第安纳州RLT生产基地，并在中国和日本增设新厂，以增强全球生产体系；在供应体系上，由于放射性核素的衰变特性，放射性药物往往只有非常有限的有效期，需要在药物生产后的几天内触达到患者，因此诺华专门成立了负责物流的团队，正着力完善和提升放射性配体药物的供应物流体系。 为了能给医疗卫生机构、医生及患者提供更优质的服务，诺华在全球范围内还推出了一系列包括帮助医疗卫生系统建设、药物预定、物流追踪、RLT技术支持、医学教育培训在内的全方位客户服务系统和产品，致力于为医患提供全方位的服务。 诺华在全球布局RLT的同时，也是在中国这个最具战略意义的市场中进行持续且大量的开发和探索。
诺华RLT已经开启了承诺中华之路
诺华，寓意“承诺中华”。从诺华放射性配体疗法中国项目的推进上看，诺华RLT已经开启了承诺中华的应许之路。 据CDE官网信息，诺华在中国已启动多例涉及RLT疗法的注册临床研究，包括已在欧美上市的用于后线转移性前列腺癌适应证的RLT产品，以及全球同步研发的前线前列腺癌适应证和其他多款处于早期研发阶段的其他RLT管线产品。
除了创新药物的引入，诺华也在积极布局中国放射性配体疗法生产基地。2023年12月1日，诺华和浙江海盐政府宣布在浙江省设立全新生产基地，预计2026年底实现投产，以保证中国RLT药物的生产产能与供应。
此外，诺华还在积极推动中国放射性药物行业发展及政策落地。在刚刚落幕的2024年中国发展高层论坛中，万思瀚医学博士分享了诺华的洞察与实践，提交了“建设有竞争力的创新生态系统，惠及中国患者”的政策建议，积极倡导在中国加快放射性配体疗法这一先进疗法的研发与应用。而在2023年第六届中国国际进口博览会举办期间，诺华携手中国泌尿外科、核医学领域专家学者、长三角核医疗健康产业伙伴，共同举办“前列腺癌靶向PSMA诊疗一体化发展论坛”，并宣布成立长三角核医学技术应用联盟。
罗亚女士表示：“诺华中国始终秉承‘承诺中华’的宗旨，致力于为中国患者引入高临床价值的创新药物，并在研发、生产及市场拓展等方面全面布局中国市场。放射性配体疗法是诺华研发投入的全球五大关键技术平台之一，我们在开发含放射性成分精准靶向药物及疗法领域积累了高度专业化的研发、生产与临床应用，以及跨学科、跨行业合作的经验。期待通过与行业协会、医疗机构、行业伙伴的合作，将诺华推进核医学产业标准化发展的经验带到中国，助力中国核医学及核医疗产业高质量发展，并提升肿瘤诊疗一体化先进疗法的可及性，使患者改善生活、延长生命。”